國內首個！阿邁特EZPo?支架定位系統獲批上市

近日，北京阿邁特醫療器械有限公司的國內同品種首個注冊申報產品“EZPo^?支架定位系統”通過了國家藥品監督管理局的注冊申請批準，成功獲得了國內輔助主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入器械的第一張注冊證！

支架定位系統EZPo主要是由鎳鈦形狀記憶合金制成，為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位，可在支架植入時清晰顯示冠脈開口位置，從而顯著提高冠脈開口處金屬支架植入精度。支架放置成功后可將該定位系統拉回收入到導引導管內并撤出。

EZPo產品的前瞻性、多中心、隨機對照和優效性臨床試驗為首都醫科大學附屬北京安貞醫院聶紹平教授牽頭進行的。參與的臨床研究中心有遼寧省人民醫院、武漢大學人民醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、中國人民解放軍總醫院第六醫學中心（原中國人民解放軍海軍總醫院）。

本臨床試驗以支架釋放前定位造影下支架的位移范圍作為主要評價指標。由于心臟跳動造成冠狀動脈血管抖動，因此在支架釋放前支架會隨著血管抖動而發生位移，支架位移范圍越小表明支架定位越能夠精準。臨床試驗結果表明，EZPo試驗組支架釋放前定位造影下支架的位移范圍顯著優于常規手術對照組結果。

EZPo?支架定位系統的獲批上市，將會為主動脈-冠狀動脈開口處植入支架的患者提供更精確的支架定位，降低患者的再狹窄率，縮短手術時間。EZPo?支架定位系統也為醫生解決高危復雜的冠脈開口處病變提供了好的幫手。未來，北京阿邁特公司將繼續致力于開發能解決臨床痛點的醫療器械，造福更多的患者。

背景知識：

主動脈-冠狀動脈開口病變是指距主支冠狀動脈開口處3mm以內的嚴重的粥樣硬化病變，約占冠脈介入病變的8%~10%。屬于高危復雜病變，常采用植入支架的方式進行治療。但開口病變要求非常精確的支架定位以覆蓋整個病變部位，同時還應避免不必要的支架近端伸出以利于以后的冠脈內植/介入手術的進行。對于支架精確定位的難度在于：1）由于心臟收縮導致支架在釋放前移位過大；2）冠狀動脈開口處位置在采用造影劑時顯示效果不佳。

開口病變支架定位常耗費大量時間，導致造影劑使用過量等。此外，手術時間延長還會造成術者和患者射線暴露時間增加。因此，實現支架的精確定位對于主動脈-冠狀動脈開口病變的治療有著重要的意義。